改革藥審制度 使中國“新”成為全球“新”

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長孫咸澤27日在京談到食品藥品監(jiān)管改革時表示，我國正在著力改革藥品審評審批制度，通過嚴把新藥上市審批關(guān)，提高中國制造藥品的質(zhì)量水平和國際競爭力，讓中國“新”成為全球“新”。

在“一帶一路”國家藥品監(jiān)管與發(fā)展合作論壇暨發(fā)展中國家藥品監(jiān)管領(lǐng)域部級研討班開班儀式上，孫咸澤說，目前，我國生產(chǎn)的藥品約占15%的全球市場份額，我國可生產(chǎn)全球2000多種化學(xué)原料中的1600多種，產(chǎn)量和出口量世界靠前，我國可生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑4500多個品種，疫苗年產(chǎn)量超過10億個劑量單位。中國擁有強大的生產(chǎn)能力，在基本能夠保證本國人民用藥需求的同時，也可以為世界人民的健康提供支持。

他說，中國食品藥品監(jiān)管部門正在努力對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程實施更加嚴格的監(jiān)管，確保上市藥品安全有效，讓公眾能夠吃上“放心藥”。在藥品審評審批制度改革方面，新藥審評以臨床為導(dǎo)向，突出臨床價值；仿制藥嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行審評，確保新批準上市藥品的質(zhì)量和療效。同時，我國正在開展藥品上市許可持有人制度的試點，鼓勵科技創(chuàng)新，保障藥品供應(yīng)。對過去已批準上市的仿制藥，將進行與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價，確保通過評價的藥品在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，以提高國產(chǎn)藥品質(zhì)量和療效。

“一帶一路”國家藥品監(jiān)管與發(fā)展合作會議暨發(fā)展中國家藥品監(jiān)管領(lǐng)域部級研討班由國家食品藥品監(jiān)管總局和商務(wù)部共同主辦。來自加納、牙買加、肯尼亞、毛里求斯、尼日利亞、巴勒斯坦、巴拿馬、斯里蘭卡等國的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)部級及相關(guān)官員參加了會議。