我國骨科醫療器械行業迎來高景氣度

骨科醫療器械是整個醫療器械行業中較大的子行業之一。公開數據顯示，2020年全球醫療器械市場銷售額為4774億美元，比上年同期（下同）增長4.6%；預計到2024年該銷售額將達到5945億美元，2018—2024年年均復合增長率將達到5.6%。從細分領域來看，2020年全球骨科醫療器械市場銷售額為365億美元，占全球醫療器械市場銷售總額的9%。

　　我國2020年醫療器械總銷售額為7341億元，同比增長18.36%；其中，骨科植入市場規模為360億元，同比增長16.44%，占醫療器械總規模的4.90%，遠低于骨科器械在全球醫療器械市場的占比，骨科醫療器械行業發展前景廣闊。

　　細分賽道眾多

　　醫療器械產業可分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、體外診斷（IVD）四大類。根據用途不同，又可將高值醫用耗材細分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他等小類。

　　骨科醫療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科醫療材料，可全部或部分替代關節、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統，涉及部位包括肩、肘、髖、膝、脊柱等。由于該品類產品價值較高，且對人體生命和健康有重要影響，生產、使用等諸多環節均須嚴格控制，一般歸為高值醫用耗材類管理。

　　骨科植入物產品按使用部位不同可以分為創傷類、脊柱類、關節類和其他。前三者的市場份額占骨科植入物市場的80%以上，其產品主要包括骨接合植入物及關節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等。

　　市場增長迅速

　　我國骨科耗材產業在20世紀80年代前經歷了艱難的發展歷程，為骨科醫療器械行業發展打下了一定的基礎。隨著國家經濟實力和科研實力的迅速提升，國內醫療器械企業得到快速發展。進入21世紀后，眾多跨國企業進入我國市場。在不斷的學習和競爭中，國產骨科醫療器械企業在各方面都取得了長足的進步。

　　在我國人口基數龐大以及社會老齡化進程不斷加速的背景下，骨科植入物市場規模已由2013年的117億元增長2020年的360億元，年復合增長率為17.14%，預計到2023年市場規模將超過570億元（詳見圖）。如今，我國已成為全球第二大骨科植入物市場，隨著老年人群骨病（如骨質疏松癥、椎間盤突出癥、股骨頸骨折等）發病率的持續上升，再加上人們對健康需求的增長和支付能力的提高，預計我國骨科植入市場增速將遠高于全球。

　　研發創新突破

　　在技術工藝方面，脊柱類植入物將迎來新發展。由于受研發門檻高、生產工藝復雜、市場準入難、質量監管嚴格等因素的影響，早期國內人工骨科脊柱、關節植入物生產企業發展相對緩慢。近年來，隨著國產人工關節植入物硏發水平的提升，制造工藝及質量控制水平的提高，本土企業憑借物美價廉的優勢占據了更多市場。

　　目前，脊柱骨科領域發展已相對成熟，新技術、新療法仍不斷涌現，疾病診斷、治療和評估手段正在逐步提高。發展今，脊柱類植入物主流產品主要分為兩大類：一類為由接骨板、固定棒、螺釘等單獨或組合而成的脊柱內固定系統，另一類為椎間融合器。隨著醫生繼續教育、學術推廣及影像學技術的發展，越來越多的二級、三級醫院有能力開展脊柱外科手術乃微創手術。未來，脊柱外科手術將持續向精準化、微創化和智能化發展。

　　在安全性方面，感染、排異、有害金屬離子釋放是植入物醫療器械發展面臨的重大難題，在世界范圍內今未得到有效解決。患者感染是多數骨科植入物手術后早期出現的嚴重的臨床并發癥之一，其導致的結果包括難、痛苦大、時間長、費用高、易致殘甚死亡。植入物引起的排異反應多于手術數月后出現，臨床表現為局部紅腫疼痛，常伴有感染發生。有害金屬離子釋放的情況多數出現在術后數年以后，可能會導致骨質疏松、皮疹、心血管疾病、神經系統疾病以及癌癥等疾病的發生，例如金屬元素鎳的致癌潛伏期為23～27年。

　　新型材料的研究與應用有望推動植入物醫療器械安全問題取得突破。例如，磷酸鈣類陶瓷是一類重要的骨代用材料，其中研究多的是羥基磷灰石（HAP）和磷酸三鈣（TCP）陶瓷。HAP呈片狀微晶結構，在組成和結構上均與人體和脊椎動物的骨和牙齒相似，具有良好的生物相容性。例如，復合材料骨誘導性生物材料的HAP涂層可以有效防止細菌生物被膜的形成，減少骨科/齒科植入物術后感染風險，降低細菌耐藥性，還可以促進骨與軟組織生物愈合功能，縮短術后康復時間和患者住院時間，降低手術治療費用，減輕患者生理、心理和經濟負擔，有效節約醫療資源。

　　鉭是一種稀有貴重金屬，具有耐酸、耐堿、耐腐蝕、耐高溫等物理和化學性質。由于具有良好的生物相容性，鉭被國際臨床作為植入材料使用。但是，高硬度、高熔點（可達到2996℃）的屬性造成鉭難以加工，使其在醫療器械生產和臨床應用中難以普及，同時也成為骨科醫療器械材料的研究攻克方向之一。

　　此外，生物醫用無機非金屬骨修復材料具有原料來源廣泛，易于制備，成本較低，化學穩定性、生物相容性和生物活性良好以及結構和化學組分可控等諸多優點，因此該類骨修復材料具有較大的市場空間。